Препарат для лечения целиакии становится ближе

Препарат для лечения целиакии становится реальным, было объявлено, что он будет опробован в крупном клиническом испытании в конце этого года.

Innovate Biopharmaceuticals объявила, что соединение, известное как ацетат ларазотида или INN-202, будет испытано в фазе 3 клинических испытаний, когда лекарство от целиакии впервые зашло так далеко в процессе одобрения.

Ацетат ларазотида потенциально может стать первым одобренным лекарством для лечения целиакии, и ему было присвоено звание «Fast Track» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Лекарство не предназначено для того, чтобы позволить людям с целиакией сознательно потреблять продукты, содержащие глютен. Вместо этого оно работает с безглютеновой диетой, чтобы предотвратить побочные действия в случаях случайного перекрестного загрязнения глютеном.

Ацетат ларазотида относится к классу лекарств, называемых регуляторами плотного соединения. Плотные узлы, которые расположены в кишечнике, должны оставаться закрытыми. Однако у пациентов с целиакией присутствие глютена приводит к тому, что плотные соединения остаются открытыми. Это запускает воспалительный процесс в кишечнике, который в конечном итоге разрушает слизистую оболочку состоящую из ворсинок.

Ранние исследования предполагают, что ацетат ларазотида может помочь сохранить плотные соединения закрытыми при приеме препарата перед едой, тем самым уменьшая воспалительный процесс в ответ на глютен.

В фазе 3 клинических испытаний препарат будет предоставлен большим группам людей для подтверждения его эффективности, мониторинга побочных эффектов, сравнения его с обычно используемыми методами лечения и сбора информации, которая позволит безопасно его использовать. Если фаза 3 будет успешно завершена, Innovate может запросить одобрение FDA для реализации препарата.

Согласно FDA, продолжительность исследования на этом этапе может длиться от одного года до четырех лет. Если исследование показывает, что препарат безопасен и эффективен для предполагаемого использования, Innovate может подать заявку на одобрение реализации. С этого момента у FDA есть шесть-десять месяцев, чтобы принять решение об одобрении препарата.

«В сообществе пациентов с целиакией существует огромная потребность в дополнительных методах лечения, и я рад видеть, что ацетат ларазотида продвигается вперед в том, что будет первым из препаратов достигшей 3 фазы, когда-либо проводимых при целиакии», — сказал Даниэль А. Леффлер, доктор медицинских наук, директор исследования в целиакии в медицинском центре диаконессы Beth Israel в Бостоне.

Рейтинг
Добавить комментарий